Name: 体系的に学ぶバリテーション
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30件中 1～20件目

2023/09/08(金)

10:30 ~ 16:30

＜改正GMP省令における＞医薬品品質システムの考え方と逸脱管理/ヒューマンエラー対策/CAPA運用
- オンライン参加可
- GMP
- 医薬品
- 逸脱管理
- ヒューマンエラー
- ICH Q10
- ICH Q1
- ISO9001
- GQP
- ICH Q7
- マニュアル

2023/09/12(火)

10:30 ~ 16:30

医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方～関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)～
[東京・大井町]きゅりあん4階研修室

2023/09/12(火)

10:30 ~ 16:30

効率的・効果的なGCP監査・自己点検の実施とそのポイント
[東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室　
- 監査
- GCP
- 治験
- 医療
- QC
- TMF
- 医薬品
- 海外

2023/09/15(金)

10:30 ~ 16:30

＜1日速習＞医薬品GMP入門～改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP理解のポイントを初歩から実践まで、わかりやすく具体的に解説～
- オンライン参加可
- GMP
- 医薬品
- ICH Q1
- ICH Q10
- ISO9001
- バリデーション
- 監査
- 変更管理
- 逸脱管理
- 文書管理

2023/09/13(水)

12:30 ~ 16:30

講師経験に基づく豊富な事例で解説！EOG滅菌バリデーションの実施および規格要求を満たす計画書のポイント-関連規格の理解/各種適格性評価/規格に沿ったバリデーション業務/日常滅菌工程管理/よくあるQ&Aなど-＜EOG滅菌バリデーション計画書の事例付き＞
[東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室

2023/09/13(水)

13:00 ~ 16:00

海外GMP査察の流れと、流れに沿った使用英語、現場で見た最近の査察傾向
[東京・大井町]きゅりあん　
- GMP
- 英語
- 海外
- FDA
- コミュニケーション

2023/09/14(木)

13:00 ~ 16:30

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）・GAMP５の基礎知識および実施のポイント
- オンライン参加可

2023/09/13(水)

10:30 ~ 16:30

GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント
- オンライン参加可
- アーカイブ配信

2023/09/11(月)

12:30 ~ 16:30

体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムの運用と設計開発手法
- オンライン参加可
- アーカイブ配信

2023/09/14(木)

10:30 ~ 16:30

GQPをふまえた化粧品におけるGMP監査／品質監査の活用
- オンライン参加可
- アーカイブ配信

2023/09/15(金)

12:30 ~ 16:30

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略
- オンライン参加可
- アーカイブ配信
- 医療
- 再生医療
- 医薬品
- 治験
- GCTP
- 遺伝子
- 臨床試験
- 製剤
- GMP
- iPS細胞

2023/09/22(金)

10:30 ~ 13:30

凍結乾燥の基礎とスケールアップのポイント及びバリデーション留意点
みなとみらいグランドセントラルタワー6階シーエムプラス本社セミナールーム
- オンライン参加可
- 乾燥
- スケールアップ
- バリデーション
- 製剤
- 制御
- GMP
- メンテナンス
- 医薬品
- 解析
- URS

2023/09/14(木)

10:30 ~ 16:30

GxP領域データの（完全）電子化プロセスとデータインテグリティ対応の考え方
- オンライン参加可

2023/09/14(木)

13:30 ~ 16:30

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
- オンライン参加可
- 滅菌
- バリデーション
- 医療
- 医療機器
- 包装
- バイオ
- 制御
- FDA
- QMS

2023/09/12(火)

~ 2023/09/13(水)

【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース
- オンライン参加可
- CSV
- バリデーション
- GMP
- 適格性評価
- FDA
- 分析
- 医療
- 医療機器
- サプライヤ
- アセスメント

2023/09/12(火)

10:00 ~ 16:00

【超入門】CSVセミナー
- オンライン参加可
- CSV
- バリデーション
- 適格性評価
- 分析
- GMP
- FDA
- 医療機器
- 医療
- サプライヤ
- 医薬品

2023/09/13(水)

10:00 ~ 16:00

【中級編】CSVセミナー
- オンライン参加可

2023/08/28(月)

~ 2023/09/15(金)

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施／評価【アーカイブ配信】
- アーカイブ配信
- 医療機器
- 医療
- 海外
- GLP
- FDA
- 化学
- 安全性評価
- in vitro

2023/09/01(金)

~ 2023/09/13(水)

GVP基礎講座【アーカイブ配信】
- アーカイブ配信
- 安全管理
- RMP
- 医薬品
- 医療機器
- 医療
- 治験

体系的に学ぶバリテーション
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- バリデーション
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- 適格性評価
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