GxP領域データの（完全）電子化プロセスとデータインテグリティ対応の考え方

GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法

どの程度規制やDI対応をすべきか？　現場の今を知る演者が解説！
テレワーク時代にいてもGxP領域業務は完全電子化は果たして可能なのか。
不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。

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    セミナー趣旨

    　GxP領域等における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。また、テレワーク時代においてもGxP領域業務における完全電子化は果たして可能なのか。不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティの観点から説明する。

    習得できる知識

    ・GxP業務プロセス電子化の考え方のヒント
    ・データインテグリティ対応のポイント
    ・GxP領域のデータの運用・管理のポイント

    セミナープログラム

    １．GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
    　・生データとは
    　・オリジナル記録とは
    　・生データに対して期待されること
    　・生データとしての紙データ・電子データ
    　・紙および電子データの運用・管理

    ２．データの運用管理に対する規制当局の期待
    　・ER/ES対応、Part11対応
    　・データインテグリティ対応
    　　基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）

    ３．GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
    　・電子化の功罪
    　・電子化の必要性
    　・電子文書と電子化文書
    　・業務プロセスの電子化
    　・紙文書の電子化
    　・データ保管・管理方法における注意点

    ４．データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項

    ５．GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント

    ６．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説

    ７．その他

    □質疑応答□

    セミナー講師

    電子規制対応アドバイザー   MBA　蜂谷 達雄 氏　

    [業界での関連活動]　ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―

    【略歴】
    CMC領域の品質部門にて、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。当該品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。

    全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築等に従事。その後、新規全社体制のもと、主にCMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に至る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

    また、所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局担当として、運営・調整等に携わるとともに、CSV・データインテグリティ等の検討を推進している。

    セミナー受講料

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    【1名分無料適用条件】
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