医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 ～関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)～

★医薬品製造における規格値の設定について解説！管理幅の許容範囲をどのように設定する？その数値の根拠は？
★不純物の取り扱いを考慮に入れた、効率的な規格値・許容範囲の決め方について解説！

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    セミナー趣旨

    医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に繋がるため、非常に重要である。GMP管理下で行う製造は、変更管理が必須であり、効率的製法を確立するためには、その確立すべき時期がポイントとなる。製法変更を少なくするためには、重要工程パラメータの設定時の規格値、許容範囲の決め方がポイントとなるが、不純物の取り扱いが厳しさを増す中で、遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、効率的な規格値、許容範囲の決め方について解説する。

    ■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
    ・薬事法（薬機法）
    ・GMP関係
    ・ICH
    ・PIC/S

    ■講演中のキーワード
    ・規格値設定
    ・不純物プロファイル
    ・遺伝毒性不純物、元素不純物
    ・GMP、ICH、PIC/S
    ・治験薬GMP
    ・重要工程パラメータ
    ・変更管理

    受講対象・レベル

    ・医薬品開発に携わる人
    ・製造担当者で製法改良を考えている人
    ・品質管理関係に携わる人

    習得できる知識

    ・GMP、ICH、PIC/Sに関する許容摂取量知識
    ・スケールアップと製造方法確立の手順
    ・規格値と許容範囲の決め方
    ・生データと実験ノート
    ・不純物の取り扱い、遺伝毒性不純物、元素不純物
    ・治験薬GMP

    セミナープログラム

    1. 医薬品における品質保証体制のあり方
      1. 品質保証システムの確立
      2. 品質部門の責任
      3. QAと医薬品製造管理者
      4. GMP/GQPの位置付け
      5. 医薬品開発ステージの流れ：ジェネリック医薬品
    2. GMPに関する話題
      1. GMPの主要な項目と目的
      2. GMPの3原則とGxP
      3. GMPに適合した原薬とは
    3. ICHに関する話題
      1. ICHの歴史と目的
      2. ICHQ9、Q10、Q11、Q13
      3. CAPAシステム
    4. PIC/Sについて
      1. 日本の加盟に伴う変化
      2. 今後の動向
      3. サイトマスターファイルとは
      4. PIC/S　GMPについて
    5. 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
      1. 製法確立の時期
      2. 数値設定の理論性
      3. 数値設定の根拠とは
      4. キャリブレーションの実施
    6. 重要工程パラメータ
      1. プロセスパラメータと重要パラメータの特定
      2. 重要パラメータの例
      3. プロセス開発の重要性と問題点
      4. CMCとは：Module3の取り扱い
    7. 治験薬GMP製造における許容範囲
      1. 治験薬GMPとは
      2. 治験薬製造における留意点
      3. 治験薬の品質管理における留意点
      4. 治験薬GMPと医薬品GMP
      5. 治験薬GMPにおける製造法と許容範囲
    8. スケールアップ製造における許容範囲
      1. スケールアップの問題点
      2. スケールアップのポイント
    9. 製造法確立と出発物質の特定
      1. 出発物質の決め方 ICH Q11の考え方
      2. 製法変更に伴う許容範囲の決め方
      3. 検証ステップの留意点
    10. 製造フロー作成とパラメータの設定
      1. in-process checkとパラメータ
      2. 製造フロー作成の留意点
      3. 生データになる条件とは
      4. 生データの管理と保管
      5. データインテグリティの意味すること
    11. 不純物プロファイルと規格値設定のポイント
      1. 不純物プロファイルとは
      2. 不純物の取り扱い方
      3. 不純物プロファイルの確立手順
      4. 遺伝毒性不純物：ICHM7 ニトロソアミン類の取り扱い
      5. 元素不純物：ICH Q3D
      6. 残留溶媒
      7. 規格設定の留意点
    12. 変更管理の目的：変更は必ず発生する
      1. 変更ランク付けと処理方法
      2. 日、米、EUにおける変更申請区分
      3. 変更管理：重大な変更事例
      4. 変更管理の組立
    13. 委受託製造の際の不純物管理のポイント
      1. 委受託製造の原則
      2. 委託先への変更に伴う品質に関する留意点
    14. 安全な医薬品であるために
      1. 医薬品と品質：薬害
    15. まとめ
      1. 製薬業界の動向

    ＜終了後、質疑応答＞

    セミナー講師

    医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役　橋本光紀 先生

    ■経歴
    1966年3月　九州大学薬学部修士課程修了
    1966年4月　三共株式会社 生産技術研究所入社
    1970年4月～1973年3月　東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号
    1976年9月　M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学(1年間)
    1977年9月　U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)
    1989年7月　国際開発部勤務
    1992年3月～1997年12月　Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
    2000年6月　三共化成工業株式会社 研究開発担当取締役
    2002年6月　三共化成工業株式会社 研究開発担当常務取締役
    2006年6月　退任
    2006年10月　医薬研究開発コンサルテイング設立
    2010年12月　創薬パートナーズを8名で立ち上げ

    ■専門および得意な分野・研究
    有機合成、プロセス化学、スケールアップ、晶析(結晶多形)、GMP関係、バリデーション、同等性評価、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)、ICH、PIC/S関係、生データの取り扱い、実験ノートの書き方、技術移管、製薬業界の動向、ジェネリック業界の動向

    ■本テーマ関連学協会での活動
    日本プロセス化学会　顧問

    セミナー受講料

    1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
    　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
    　※当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
    　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

    主催者

    開催場所

    東京都

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    47,300円/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込、コンビニ払い

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