講師経験に基づく豊富な事例で解説！EOG滅菌バリデーションの実施および規格要求を満たす計画書のポイント-関連規格の理解/各種適格性評価/規格に沿ったバリデーション業務/日常滅菌工程管理/よくあるQ&Aなど-＜EOG滅菌バリデーション計画書の事例付き＞

滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    ISO11135:2014が発行され、国内においてもJIS T 0801:2016が、2016年10月1日に制定されました。さらに2017年2月15日、薬生監麻発0215第13号「滅菌バリデーション基準の改正について」により、JISに従った滅菌バリデーションと日常管理への対応が求められています。
    本セミナーでは、設備導入/変更時や、EOG滅菌バリデーションを行う際に規格要求に従って何をどのように進めたかについて当社の事例を紹介します。また、国内外の受託滅菌の経験から、規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、対応方法と事例を織り交ぜて解説していきます。
    自社におけるEOG滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか、従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、また、どこまで対応すると良いのか分からない方等に、可能な限り説明します。

    ■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
    ・滅菌バリデーション基準（薬生監麻発0215第13号　平成29年2月15日）
    ・JIS T 0801:2016（ヘルスケア製品の滅菌-エチレンオキサイド-医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の要求事項）
    ・ISO11135:2014（Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices）
    ・EN1422:2014(Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods)
    ・ISO11737-1:2018(Sterilization of health care products--Microbiological methods--Part1:Determination of a population of microorganisms on products)

    ■講演中のキーワード
    EOG滅菌バリデーション、BI、妥当性、ファミリー、設備、ISO11135

    受講対象・レベル

    ・EOG滅菌バリデーションに従事されている方
    ・監査対応されている方
    ・自社でEOG滅菌工程を立ち上げようとされている方

    習得できる知識

    ・EOG滅菌バリデーション計画書の作成のポイントの理解
    ・JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
    ・設備導入時に行うこと、既存設備との同等性の理解
    ・代表製品の考え方、滅菌工程の同等性の理解(製品のファミリー化、滅菌プロセスの同等性)
    ・日常管理の理解(エアレーションや設備の維持、工程管理上の注意点を含む)
    ・国内外の監査対応及び要求事項、要求の意味について

    セミナープログラム

    1．EOG滅菌の概要
    　1-1.EOG滅菌の特徴、法規制、原理
    　1-2.EOG滅菌の要素
    　1-3.EOG滅菌のサイクルと設備概要

    2．EOG滅菌に関連する法規格
    　2-1.EOG滅菌に関連する規格の種類
    　2-2.AMMIの紹介

    3．滅菌バリデーション事例
    　3-1.滅菌バリデーション計画書の構成
    　3-2.設備導入時/変更時に行うこと
    　　・計測器の選定/蒸気について
    　3-3.Installation Qualification：据付時適格性の確認
    　3-4.Operational Qualification：運転時適格性の確認
    　3-5.製品の定義
    　　・定義するにあたり考慮すること
    　　・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
    　　・模擬製品に何を使うか
    　　・BI設置位置について
    　　・PCDについて
    　　・バイオバーデン
    　3-6.プロセスの定義
    　　・パラメーターの設定について
    　3-7.Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
    　　・ハーフサイクルアプローチ
    　　・物理的稼働性能適格性の確認
    　3-8.残留分析試験
    　3-9.適格性再確認
    　3-10.製品のファミリー化(ファミリー化事例)
    　3-11.設備の同等性(設備同等性事例)

    4．日常管理の事例
    　4-1.設備の点検、維持
    　4-2.滅菌工程監視項目
    　　・管理するパラメーターと記録の残し方

    5．こんな時どうしたらよいでしょう？(よくあるQ&A、皆様からの事前質問解説)
    　＊出来る限りご質問にお答えしますので、是非積極的にお寄せください！
    (例)・BI切替事例について
    　　・バイオバーデンの管理水準の決定方法

    セミナー講師

    ジャパンガス株式会社 取締役 品質保証部部長 QMS管理責任者　中本尚賛 先生

    ■経歴
    ・酸化エチレンガスによる受託滅菌業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション関連業務担当(約27年間)
    ・ガス滅菌装置使用ユーザーにおける酸化エチレンガス滅菌関連設備の点検、IQ、OQ校正、その他適格性評価の実施と報告
    ・無菌試験、残留エチレンオキサイド測定試験の実施と報告
    ・自社工場において、国内外の顧客要求及び法規制に従ったIQ、OQを含む滅菌バリデーション業務全般の実施と報告
    ・ISO管理責任者及び医療機器製造業責任技術者を担当
    ・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当
    ・医療機器製造会社において滅菌バリデーションに関する教育訓練及び規格とのギャップ分析の実施

    ■専門および得意な分野・研究
    受託滅菌業者として、国内外の様々な医療機器の滅菌バリデーションの実績あり
    法/規格/製品要求を満足させるための滅菌条件の豊富な開発経験を有する

    ■本テーマ関連学協会での活動
    日本防菌防黴学会、他滅菌バリデーション関連セミナー

    セミナー受講料

    1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
    　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
    　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

    主催者

    開催場所

    東京都

    このセミナーについて質問する

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    12:30 ～

    受講料

    41,800円/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込、コンビニ払い

    関連記事