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5000人規模の医薬品メーカーに勤め、現在入社7年目33歳、職種は生産技術職として原薬製造部署で働いております。今、困っているのが、専用設備における洗浄バリデーションの考え方です。専用設備であれば、通常多品目のとのが混じることはなく、また、ほぼ毎日稼働していることから、洗浄バリデーションはあまり必要ないように感じております。もちろん、クリーンホールドタイムなどは確認しておくべきだとは思いますが、実際に専用設備の洗浄バリデーションは必要なのでしょうか？また必要であるならば、残留許容基準値の考え方として、異種品目への切り替えと同様に厳しい基準で実施しなければならないのでしょうか？
よろしくお願いします。
よろしくお願いします。
